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¿Qué es un ensayo clínico?

Usted puede haber escuchado el término "Juicio Clínico" antes, pero no estaba exactamente seguro de lo que significaba. En este artículo, explicaremos cuáles son los ensayos clínicos, y por qué usted podría desear participar en uno de ellos usted mismo.

Promoción de la Ciencia Médica

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) define un ensayo clínico como sigue:

Un estudio clínico implica la investigación usando voluntarios humanos (también llamados participantes) que se pretende agregar al conocimiento médico. (fuente)

Una vez que se ha probado un nuevo medicamento o tratamiento en un ambiente de laboratorio controlado para la seguridad (generalmente en ratones u otros sujetos no humanos), puede avanzar a la fase de ensayo clínico. Aquí es donde ocurren las pruebas más importantes, porque aunque hay una alta confianza de que no es letal para los humanos, todavía hay muchas preguntas que responder:

• ¿Funciona? (es decir, ¿puede tratar una enfermedad?)
• ¿Cuánto necesitas?
• ¿Causa algún efecto secundario?

Como cualquier esfuerzo científico, un ensayo clínico tiene por objeto probar una hipótesis al mismo tiempo que elimina cualquier factor que pueda llevar a conclusiones erróneas. Por esta razón, la mayoría de los ensayos clínicos realizados en Estados Unidos son doble ciego y controlado por placebo.

Estudios de doble ciego controlados por placebo

Usted puede haber oído el término ** "efecto placebo"** antes. Este es un fenómeno en el que un paciente con una enfermedad que recibe un tratamiento falso o inerte (por ejemplo, un pedazo de caramelo con forma de píldora) puede ver la mejora en su condición médica. A pesar de que el tratamiento que recibieron no era real, condujo cambios en su cuerpo que mejoraron, o en algunos casos totalmente curaron su enfermedad!

Desafortunadamente, los científicos no han descubierto por qué exactamente esto funciona o cómo reproducirlo, así que no podemos simplemente curar todas las enfermedades con mentiras y dulces. Sin embargo, es una herramienta útil al realizar un ensayo clínico para probar la eficacia de un nuevo medicamento. Al dar el medicamento real a algunos participantes y el falso a otros, los investigadores pueden comparar los resultados y ver exactamente qué efectos son resultado de la droga, y cuáles son sólo respuestas de placebo al azar. Incluso si algunos pacientes en el grupo placebo se curan milagrosamente de su enfermedad, eso es genial para ellos, pero no es muy útil para los investigadores porque no hay manera de replicar eso para tratar a otros pacientes. Por el contrario, si el medicamento/tratamiento conduce a una cura, la replicación es fácil: simplemente fabricar algunos más!

En un estudio double-blind, ni los participantes ni los coordinadores de estudio que administran los tratamientos (es decir, nosotros!) saben cuáles son reales, y cuáles son los placebos. Los únicos que saben esto son los investigadores del estudio, que son responsables de asignar a los participantes al grupo tratamiento, o al grupo control (a.k.a. el grupo placebo). Los envíos de drogas llegan con etiquetas que nos dicen qué paciente debe recibir el tratamiento, y es nuestro trabajo administrarlo, recopilar datos para el estudio, enviar informes a los investigadores, etc.

El beneficio de un estudio doble ciego es que aumenta la confianza en los resultados del estudio. Por ejemplo, si un participante que recibe el tratamiento real lo sabe, puede experimentar el efecto placebo y ver una mejora en su enfermedad incluso si el tratamiento no funciona! En los datos, parecería que el tratamiento funcionaba de hecho, cuando en realidad era sólo el efecto placebo que skewing los resultados.

¿Por qué alguien quiere participar en un ensayo clínico?

Si usted ha leído hasta ahora, usted puede saber mucho acerca de cómo funcionan los ensayos clínicos, pero todavía se podría dejar preguntar por qué alguien querría participar en uno. Después de todo, hay una posibilidad de que recibas un placebo en lugar de un tratamiento real. Para entender esto, vamos a romperlo en una lista de pros y contras:

Pros

• Usted ayudará a contribuir al avance de la ciencia médica
• Usted puede obtener acceso a nuevos tratamientos médicos que funcionan mejor que los tratamientos existentes
• Usted recibirá compensación por su tiempo y gastos

Cons

• No hay garantía de que su enfermedad sea tratada
• Usted puede experimentar efectos secundarios adversos del tratamiento experimental
• Generalmente necesitará dejar de tomar tratamientos existentes mientras participa en el estudio

Para ampliar ese último punto, una cosa a tener en cuenta sobre los ensayos clínicos intervencionistas es que no se le permite participar en más de una al mismo tiempo, y por lo general se le exigirá que deje de tomar otros tratamientos para su enfermedad mientras participe. Estas restricciones están en vigor para su seguridad, ya que tomar tratamientos experimentales es inherentemente arriesgado, y por lo tanto tomar múltiples al mismo tiempo compuestos que corren el riesgo. También interfiere con los resultados del estudio, por lo que ayuda a nadie y pone su salud en riesgo por ninguna razón.

Sin embargo, cuando usted participa en un estudio, hay una posibilidad de que usted recibirá un tratamiento para su enfermedad que funciona mejor que cualquier cosa que haya probado antes. Su participación contribuirá al conocimiento médico, y potencialmente conducirá a nuevos tratamientos en el futuro que pueden ayudar a otras personas. Además, recibirá una compensación financiera por su participación, todos los tratamientos serán administrados gratuitamente, y los gastos de transporte pueden cubrirse parcialmente o totalmente.